Samsung於2026年9月18日宣布，Galaxy Buds內建的助聽器功能已取得美國食品藥物管理局（FDA）許可，可作為非處方（OTC）醫療器材使用。此功能適用於Galaxy Buds3 Pro與Galaxy Buds4 Pro兩款機型，18歲以上、自覺有輕度至中度聽力損失的使用者，不必就醫即可透過耳機完成聽力檢測並使用音量放大功能。Samsung預計自2026年第4季起在美國提供此功能。
不需另外安裝App，Galaxy Buds即可完成聽力照護
此次取得FDA許可的，是可從Galaxy Buds設定選單中使用的兩項功能：聽力檢測與助聽器功能。聽力檢測採自助形式，僅需約5分鐘，軟體以臨床等級的純音聽力檢測技術為基礎，分別測量左右耳的聽力狀況。檢測結果會產生一份聽力圖（audiogram），精準度可媲美專業聽力師的評估，並將聽力狀況分為正常、輕度、中度、重度、極重度五個等級。其中聽力檢測功能已註冊為醫療器材軟體（Software as a Medical Device，SaMD），Samsung表示這使其能夠提供醫療等級的檢測結果。
根據檢測結果，助聽器功能會依照每位使用者自身的聽力狀況，針對高頻音、身旁的輕聲細語、較遠處的聲音等不易聽清的聲音進行個人化放大。此功能同時具備降噪與波束成形（beamforming）技術，能在抑制背景噪音的同時聚焦來自正前方的聲音，並採用NAL-NL2這項在處方型助聽器驗配領域廣受全球採用的臨床標準公式。使用者也能直接透過Samsung Health應用程式查看噪音暴露程度與聽力檢測結果，無需另外安裝專屬App。
始於2020年的技術累積，經三所大學臨床驗證
Samsung自2020年起投入聽力輔助技術的開發，當時首度在Galaxy Buds+搭載個人聲音放大裝置（PSAP）功能。該PSAP功能已於2021年通過臨床驗證，證實能有效協助聽力受損者改善日常溝通，而此次的助聽器功能正是建立在這項基礎之上。
在新功能的開發過程中，Samsung與國家聲學實驗室（National Acoustic Laboratories，NAL）及三星醫學中心（Samsung Medical Center，SMC）攜手合作，並在Vanderbilt University Medical Center、San Jose State University以及University of Memphis進行了臨床驗證研究。負責Samsung行動事業部（MX）數位健康團隊的副總裁Hon Pak表示，聽力健康是支撐整體身心健康的重要一環，對人與人之間的溝通與情感連結影響深遠，此次取得許可將進一步擴大聽力照護的普及程度。
跟進Apple腳步，OTC助聽器市場持續成長
美國FDA於2022年制定相關規則，將非處方（OTC）助聽器列為獨立的產品類別。在此架構下，Apple於2024年9月率先為AirPods Pro 2的助聽器功能取得FDA許可，並於2025年2月、3月分別將服務範圍擴大至英國與澳洲。目前的AirPods Pro 3已內建聽力檢測、助聽器與聽力保護三項相關功能。相較之下，Samsung此次可說是跟進Apple腳步，切入這個領域。
根據世界衛生組織（WHO）的推估，全球目前有超過15億人存在不同程度的聽力損失，預計到2050年這項數字將攀升至25億人。然而，受限於高昂的費用、社會的偏見以及專業照護資源的取得不易，許多原本能受惠於助聽器的族群，實際上並未加以使用。將聽力檢測與助聽功能整合進耳機這類日常隨身裝置，正是回應這項課題的方式之一。
總結
Samsung宣布，旗下Galaxy Buds3 Pro與Galaxy Buds4 Pro搭載的助聽器功能已取得美國FDA許可，可作為非處方醫療器材使用。此功能結合約5分鐘的自助式聽力檢測，以及依個人聽力狀況量身調整的音量放大與降噪功能，並可與Samsung Health應用程式連動。此功能預計自2026年第4季起於美國推出，日後將逐步擴展至其他取得必要許可的國家與地區。儘管Samsung是跟進Apple腳步切入這個領域，但考量到全球聽力損失人口持續增加的現實，能透過日常配戴的耳機更輕鬆取得聽力照護，本身就具有正面意義。
