三星于2026年9月18日宣布，其Galaxy Buds搭载的助听器功能已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可作为非处方（OTC）医疗器械使用。该功能适用于Galaxy Buds3 Pro和Galaxy Buds4 Pro两款机型，18岁以上、有轻度至中度听力损失困扰的用户无需就医，即可通过耳机完成听力测试并使用声音放大功能。三星计划从2026年第四季度起在美国提供该功能。
无需额外应用，Galaxy Buds即可完成听力护理
此次获得FDA批准的是可在Galaxy Buds设置菜单中使用的两项功能：听力测试和助听器功能。听力测试采用自助形式，仅需约5分钟，软件基于临床级纯音测听技术，分别测量左右耳的听力状况。测试结果会生成一份听力图（audiogram），其精度可媲美专业听力师的评估，并将听力状况划分为正常、轻度、中度、重度、极重度五个等级。其中听力测试功能已注册为医疗器械软件（Software as a Medical Device，SaMD），三星表示这使其能够提供医疗级别的检测结果。
基于测试结果，助听器功能会根据每位用户自身的听力特征，对高频音、身边的低语声、较远处的声音等难以听清的声音进行个性化放大。该功能还配备了降噪和波束成形技术，可在抑制背景噪音的同时，聚焦来自正前方的声音，并采用了NAL-NL2这一在处方助听器验配领域被全球广泛使用的临床标准公式。用户还可以直接在三星健康（Samsung Health）应用中查看噪音暴露水平和听力测试结果，无需另外安装专用应用。
始于2020年的积累，经三所大学临床验证
三星自2020年起便着手开发听力辅助技术，当时首次在Galaxy Buds+上搭载了个人声音放大产品（PSAP）功能。该PSAP功能已于2021年通过临床验证，被证实是帮助听力受损人群改善日常沟通的有效手段，而此次的助听器功能正是在这一基础上开发而成。
在新功能的开发过程中，三星与国家声学实验室（National Acoustic Laboratories，NAL）及三星医疗中心（Samsung Medical Center，SMC）展开合作，并在范德堡大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）、圣何塞州立大学（San Jose State University）以及孟菲斯大学（University of Memphis）开展了临床验证研究。负责三星移动业务部（MX）数字健康团队的副总裁Hon Pak表示，听力健康是支撑整体身心健康的重要组成部分，对人与人之间的沟通和联系有着深远影响，此次获批将进一步扩大人们获得听力支持的渠道。
跟随苹果脚步，OTC助听器市场持续扩大
美国FDA于2022年出台相关规则，将非处方（OTC）助听器确立为一个独立的产品类别。在这一框架下，苹果于2024年9月率先为AirPods Pro 2的助听器功能获得FDA批准，随后于2025年2月和3月分别将该功能扩展至英国和澳大利亚市场。目前的AirPods Pro 3已搭载听力测试、助听器和听力保护三项相关功能。相比之下，三星此次可以说是跟随苹果的脚步进入这一领域。
据世界卫生组织（WHO）估计，全球目前有超过15亿人存在不同程度的听力损失，预计到2050年这一数字将达到25亿人。然而，由于费用高昂、社会偏见以及专业护理渠道有限等原因，许多本可从助听器中受益的人群实际上并未使用助听器。将听力测试与助听功能整合进耳机这类日常随身设备，正是应对这一问题的方式之一。
总结
三星宣布，其Galaxy Buds3 Pro和Galaxy Buds4 Pro搭载的助听器功能已获得美国FDA批准，可作为非处方医疗器械使用。该功能集约5分钟的自助听力测试，以及根据个人听力特征定制的声音放大与降噪功能于一体，并可与三星健康应用联动。该功能计划从2026年第四季度起在美国推出，之后将逐步扩展至其他获得必要批准的国家和地区。尽管三星是跟随苹果进入这一领域，但考虑到全球听力损失人群不断增长的现实，能够通过日常佩戴的耳机更便捷地获得听力护理，本身就具有积极意义。
